Клинико-экономический анализ и разработка формулярной системы на основе доказательной медицины: расширение возможностей для антигомотоксической фармакотерапии

Вся статья (pdf)

 А.С. Шпигель// Биологическая медицина. - 2004. – № 1. - с. 15-20.

Содержание
В статье обсуждаются основные положения формулярной системы, методология отбора и перспективы для включения антигомотоксических лекарственных средств в формуляр. Автор подчеркивает, что современные подходы на основе доказательной медицины и сформировавшаяся нормативно-правовая база открывают перспективу и является основанием для включения антигомотоксических лекарств в формуляры государственных лечебных учреждений и их использования в стандартах лечения. Обусловлено это тем, что для антигомотоксических препаратов характерны стандарт качества, отвечающий требованиям ВОЗ, отсутствие побочных эффектов и противопоказаний, экономичность лечения. Особенно важно, что эффективность этих лекарственных средств все чаще проверяется многоцентровыми, рандомизированными, двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями.

Summary
Principles of formular system, methodology of selection and prospect for incorporation of antihomotoxic remedies in the guidelines are discussed in the article. The author emphasizes, that modern approaches on the basis of evidence based medicine and legal base open prospect for incorporation of antihomotoxic remedies in the guidelines of the state medical institutions, and the use of such remedies in standard treatment. Antihomotoxic remedies correspond to WHO standards, they do not have side-effects and contraindica-tions and are cost-effective. It is especially important, that the preparations efficacy is more often tested in multicentric randomized double blind placebo controlled researches.

Введение

Возможность использования общей экономической теории в медицине и здравоохранении обсуждается более полувека. Параллельное развитие и взаимопроникновение клинической эпидемиологии и экономики здравоохранения привело к появлению такого раздела, как фармакоэкономика. Фармакоэкономика - это комплексный клинико-экономический анализ результатов применения медицинских вмешательств в сфере лекарственного обеспечения. На основе принципов фармакоэкономики анализируют стоимость (затраты) и последствия (результаты) применения лекарственных средств (1, 2, 3).

Первоначально была предпринята попытка адаптировать используемый в экономике анализ "затрата-выгода" к потребностям и особенностям здравоохранения. Сущность анализа состоит в определении соотношения между затратами и полученным эффектом: экономически целесообразным считается то, что приносит больше прибыли на вложенную денежную единицу. Поскольку в большинстве стран законодательство закрепляет ответственность государства за здоровье нации, а гуманистические идеалы медицины не позволяют откровенно жертвовать качеством медицинской помощи в пользу экономической выгоды, возникла необходимость поиска компромисса между качеством и стоимостью. Именно таким компромиссом и является внедрение в клиническую практику концепции "медицины, основанной на доказательствах". При этом особое внимание обращается на вмешательства, доказавшие свою эффективность и безопасность в убедительных исследованиях, как клинических, так и эпидемиологических.

Клинико-экономический анализ. Основные положения и методы

В настоящее время в России принят до¬вольно четкий комплексный подход к рассмотрению целесообразности применения альтернативных медицинских вмешательств. Этот подход определен отраслевым стандартом "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.0001-2002) (4). Отраслевой стандарт представляет собой свод правил по проведению и использованию результатов клинико-эко-номических исследований, а также документального оформления и представления их результатов. Полагают, что соблюдение этих правил может служить гарантией достоверности резуль¬татов исследований, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых и охраны прав исследователей.

Важно, что ОСТ 91500.14.0001-2002 является открытой системой, элементы которой поддаются корректировке и дополнению в условиях быстро разви-вающихся и совершенствующихся методических подходов к проведению клинико-экономического исследования. Данный подход основан на следующих принципах:

  1. Для правильного, оптимального выбора конкретного вмешательства необходимо выявлять и рассматривать все имеющиеся альтернативы.
  2. Для объективизации выбора необходимо провести сравнительный количественный анализ имеющихся альтернативных вариантов достижения желаемого эффекта.
  3. Выбор может быть сделан правильно только в том случае, если ясно определена "точка зрения исследователя", ясно сформулировано, в интересах какой группы населения, какого учреждения и в рамках какого бюджета (общества, страховой компании, пациента) должен быть сделан выбор.
  4. Комплексный анализ предполагает взаимосвязанную оценку результатов и стоимости медицинских вмешательств, оценку соотношения между затратами и результатами. Целью является не только поиск наиболее дешевых вмешательств, но и расчет затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями.

На наш взгляд, использование этих общепринятых принципов применительно к антигомотоксическим лекарственным средствам может способствовать выявлению их преимуществ перед другими препаратами.

Выделяют два критерия, которым должно соответствовать фармакоэкономическое исследование: сравнительный дизайн, включение в анализ как минимум двух методов лечения (допускается сравнение исследуемого метода с тактикой, при которой может отсутствовать какое-либо терапевтическое вмешательство), а также анализ стоимости и результата (клиническая эффективность, безопасность) каждого включенного в исследование метода лечения. Существуют основные методы собственно клинико-экономического анализа и вспомогательные методы.

Принципиально различают только два вида анализа: "затраты - эффективность", в котором результаты вмешательств представлены в виде соотношения затрат и достигнутого медико-социального эффекта, и "затраты - выгода", в котором и затраты, и эффект исчисляются в денежном выражении, а анализы "минимизации затрат" и "затраты - полезность" рассматриваются как подвид анализа "затраты - эффективность". Каждый из методов основывается на различных критериях оценки и единицы измерения результатов (5, 6, 7). Анализ "затраты - эффективность" предполагает расчет затрат, приходящихся на единицу клинической эффективности, которая может измеряться в виде непосредственных клинических параметров так и в виде показателя "лет сохраненной жизни".

Вся статья (pdf)